本標準等采用國際標準ISO9000－1987。０引言產品或服務的質量是一個組織業績的主要因素。顧客對質量越來越高的期望已成為世界性的趨勢。隨著這種趨勢的發展，人們日益認識到：不斷改進質量對于獲得和保持良好的經濟效益是必要的。大多數組織──工業的，商業的或政府的──都希望提供的產品或服務滿足顧客的需要或要求，這樣的要求通常由規范來體現。如果規范或設計及提供產品或服務的組織體系不完善，那么技術規范本身就不可能保證顧客的要求始終得到滿足。因而，導臻了質量體系標準和指南的產生，作為對技術規范中有關產品或服務要求的補充。本系列標準(GB/T1900￣GB/T19004)綜合了許多國家在該領域不同的解決方案，并使其合理化。一個組織的質量體系應受該組織的目標、產品或服務及其實踐的影響。因而，各組織的質量體系是不同的。附錄列出了質量體系要素對照表，以供參考。 1.范圍和適用領域本標準的目的是： a)闡明基本質量概念之間的差別和相互關系(見第4章)； b)為質量體系系列標準的選擇和使用提供指南，包括用于內部質量管理目的 (GB/T19004-ISO9004)和用于外部質量保證目的(GB/T19001-ISO9001、GB/T19002- ISO9002￣ISO9003)(見第5章至第8章)注：本系列標準(GB/T19000￣GB/T19004)的目的不是要將各組織所實施的質量體系標準化。 2引用標準(略) 3定義本標準采用GB/T6583-ISO8402中的定義。為了正確使用本標準，將GB/T6583-ISO8402中的五個關鍵術語和定義納入本標準。 3.1質量方針由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質量宗旨和質量方向。注：質量方針是公司方針的一個組成部分，由最高管理者批準。 3.2質量管理制定和實施質量方針的全部管理職能。注：1.雖然質量管理的職責由最高管理者承擔，但是為了獲得期望的質量，要求組織的全體人員承擔義務并參與。 2.質量管理包括戰略策劃、資源分配和其他有系統的活動，如質量策劃、實施和評價。 3.3質量體系為實施質量管理的組織結構、職責、程序、過程和資源。注：1.質量體系所飲食的內容只需滿足實現質量目標的需求。 2.為了履行合同、貫徹法規和進行評價，可要求提供體系中已確定的要素實施的證實。 3.4質量控制為達到質量要求所采取的作技術和活動。注：1.為避免混淆，當涉及一項具體的質量控制時，或當涉及一個更廣泛的概念時，要注意使用限定詞。例如“制造質量控制”、“公司范圍的質量控制”。 2.質量控制包括作業技術和活動，其目的在于監視一個過程并排除在質量環(質量螺旋)的各相關階段導致不滿意結果的原因，以取得經濟效益。 3.5質量保證對某一產品或服務能滿足規定質量要求，提供適當信任所必需的全部有計劃、有系統的活動。注：1.除非規定要求完全反映了顧客的需要，否則質量保證是不完善的。 2.為了行之有效，質量保證通常要求對影響預期采用的設計或規范的適合性的諸因素進行連續評價，并對生產、安裝和檢驗工作進行驗證和審核。提供信任也可以包括出示證據。 3.在組織內部，質量保證是一種管理后段。在合同環境中，質量保證還被供方用以提供信任。 4基本概念一個組織應力求達到以下三個質量目標： a)該組織應實現并保持其產品或服務的質量，以不斷滿足需方明確的或隱含的需要。 b)該組織應使自己的管理者相信正在實現并能保持所期望的質量。c)對所交付的產品或提供的服務，該組織應使需方相信正在實現或將要實現所期望的質量。當有合同要求時，這種信任的規定可包括經雙方同意的證實要求。第3章所引用的幾個概念定義之間的關系可以用圖表示，但此圖不應作為一個嚴密的模式來解釋。 5質量體系環境的特點質量體系系列標準許適用于兩種不同的環境：合同的和非合同的。在這兩種環境中，供方都要建立和保持一個質量體系，以提高自己的競爭能力，并以經濟有效的方式實現所需要的產品質量。此外，在合同環境下，需方關心供方質量體系中影響供方持續按需方的要求提供產品或服務的能力的某些要素，以及隨之而來的風險。因此，需方在合同中要求這些質量體系要素成為供方質量體系的一部分。一個供方往往同時處于兩種類型的環境中：供方可以根據標準產品目錄購買某些材料或零部件，而不提合同質量保證要求，也可購買附有合同質量保證要求的其他材料或零部件。同一個供方可以在非合同環境下出售某些產品，也可以在合同環境下出售另一些產品。注：1.構成質量體系的要素列于附錄。 2.使一個組織的管理者相信正在實現所期望的質量而開展的活動往往稱為“內部質量保證”。 3.為使需方相信供方的質量體系所提供的產品或服務能滿足需方規定的質量要求而開展的活動，往往稱為“外部質量保證”。 6質量體系標準的類型正如第1章所指出的，質量體系系列標準包括以下兩類標準，體現了第5章所劃分的不同的環境需要： a)GB/T1 9004-ISO9004(和本標準準一起)對所有組織的質量管理提供指南。 b)GB/T1 9001-ISO9001，GB/T1 9002-ISO 9002和GB/T 19003-ISO 9003用于合同環境下的外部質量保證。 7質量體系標準在質量管理中的應用在研究本標準后，應參照GB/T 19004-ISO 9004，建立并實施質量體系，確定所采用的每一個質量體系要素的程度。從識別需求到顧客滿意的質量環所有階段，GB/T 19004-ISO 9004對影響產品或服務質量的技術、管理和人的因素提供指南。GB/T 19004-ISO 9004的重點是滿足需方的需要，確定各職能的責任以及重視對潛在的風險和利益的評價(盡可能地)。在建立和保持一個有效的質量體系中，應考慮所有這些方面。 8質量體系標準在合同環境中的應用 8.1總則需方和供方在研究本標準后，應參照GB/T 19001-ISO 9001、GB/T 19002- ISO9002和GB/T19003-ISO 9003，以確定其中最適合合同的一個標準，若有必要，確定修改的內容。選用一個適合給定環境的質量保證模式，應對需方和供方都有利。對雙方的風險、成本和利益進行研究，可確定互換資料的范圍和種類以及每一方所必須采取的措施，對能達到的預期質量提供充分的信任。 8.2質量保證模式的選擇 8.2.1總則正如這三個標準中每一個標準的引言所述，根據對產品或服務的供方所要求的“職能或組織的能力”，將一定數量的質量體系要素組成以下三種不同的模式： a)GB/T 19001-ISO 9001用于供方在包括設計/開發、生產、安裝和服務各個階段保證符合規定要求。b)GB/T 19002-ISO 9002用于供方在生產和安裝階段保證符合規定要求。 c)GB/T 19003-ISO 9003用于供方只在最終檢驗和試驗階段保證符合規定要求。 8.2.2選擇程序模式的選擇應系統考慮8.2.3列出的各種因素，并適當考慮經濟性因素。 8.2.3選擇因素除8.2.1中a)，b)，c)所述的職能方面的判準則外，以下六個因素是針對產品或服務選擇適當的模式所要考慮的基矗 a)設計過程的復雜性如果產品或服務尚等設計，此因素是指該產品或服務設計的騅度。b)設計的成熟性是指整個設計中經過性能試驗或現場使用而被認知和證明的程度。 c)生產過程的復雜性是指：1)驗證過的生產過程的可用性；2)開發新過程的需要；3)所需過程的數量和種類；4)各種過程對產品或服務性能的影響。d)產品或服務的特性是指產品或服務的復雜性和相關特性的數量，以及每個特性相對功能的關鍵程度。e)產品或服務的安全性是指發生故障的風險和后果。f)經濟性是指權衡上述因素給供需雙方造成的費用與產品或服務中不合格造成的費用的對比。 8.3證實和文件應按所選模式的要求，將質量體系要素形成文件，并加以證實。質量體系要素的證實涉及： a)質量體系(如設計、生產、安裝和服務)的適宜性；b)使產品或服務符合規定要求的能力。證實的性質和程度可按以下準則視具體情況有所不同： a)產品或服務的經濟性、用途和龠用條件；b)產品或服務設計的復雜性和創新程度； c)生產產品或提供服務的復雜性和難度；d)僅靠產品最終試驗判斷產品質量和適用性的能力； e)產品或服務的安全要求；f)供方過去的業績。文件可以包括質量后冊，與質量有關程序的說明，質量體系審核報告以及其他質量記錄。 8.4合同前的評價合同簽訂前應對供方的質量體系進行評價，以確定供方滿足GB/T 19001 -ISO 9001、GB/T 19002-ISO 9002或GB/T 19003-ISO 9003的要求以及必要時滿足補充要求的能力。在許多情況下，評價直接由需方進行。經需方和供方雙方同意，合同前的評價可委托給獨立于合同雙方的組織。使用 GB/T19001-TISO 9001、GB/T 19002-ISO 9002和GB/T 19003-ISO 9003，并且承認以前由需方或雙方同意的獨立的評價機構按照這些標準所作的評價，可以最大限度地減少評價的數量和范圍。 8.5合同準備 8.5.1剪裁經驗表明，在各種情況下，從現有的標準中選擇一個標準就可基本滿足需要。必要時，可將所選標準中所包含的某些質量體系要素刪去，也可增加某些要素。如果這樣做證明是必要的，則應經需方和供方雙方同意，并在合同中作出規定。 8.5.2對合同中質量體系要素的評審雙方應對合同草案進行評審，以確保雙方正確理解質量體系要求，并在考慮各自經注性和風險性的基礎上確保雙方相互接受這些要求。 8.5.3對質量保證或質量體系要求的補充必要時可在合同中規定補充要求，例如，質量計劃、質量大綱、質量審核計劃等。 8.5.4技術要求產品或服務的技術要求應在合同技術規范中作出規定。